多款新冠疫苗已在中国获批，2021新药TOP10榜单出炉……
一、政策法规篇
1. 国家卫健委等三部门印发《医学科研诚信和相关行为规范》修订版
2月22日，国家卫生健康委员会会同科技部、国家中医药管理局共同修订了《医学科研诚信和相关行为规范》（以下简称为《规范》）。《规范》明确了医学研究活动应当遵循的基本规范：一、明确了医学科研行为涵盖科研项目的申请、预实验研究、实施研究、结果报告、项目检查、执行过程管理、成果总结及发表、评估审议、验收等科研活动全流程。二、强调医学研究要牢固树立生物安全意识，在从事致病病原研究过程做到依法合规。三、确定医学科研活动有关记录和数据由所在单位集中保存的原则。四、明确提出科普宣传中不得向公众传播未经科学验证的现象和观点，在疫情防控期间应当严格遵守疫情防控管理要求等准则。>>阅读更多
2. 国家卫健委发布最新《职业病诊断与鉴定管理办法》
2月23日，国家卫健委公布最新《职业病诊断与鉴定管理办法》，明确了劳动者可以在用人单位所在地、本人户籍所在地或者经常居住地的职业病诊断机构进行职业病诊断。材料齐全的情况下，职业病诊断机构应当在收齐材料之日起三十日内作出诊断结论。没有证据否定职业病危害因素与病人临床表现之间的必然联系的，应当诊断为职业病。>>阅读更多
3. 全国人大代表建议增加医务人员编制，国家卫健委：正在同中央编办积极论证
日前，国家卫生健康委经商中央编办、司法部、教育部、国家发展改革委、公安部、国家广电总局，对全国人大代表提出的《关于优化医疗卫生发展环境 提高医护人员待遇的建议》进行了答复。对于代表提出的关于增加医务人员编制的建议，国家卫健委表示，党中央、国务院高度重视公立医院编制工作，目前，国家卫生健康委正在会同中央编办积极论证，力争在编制方面有所突破。>>阅读更多
4. 今日起，非法采集人类遗传资源、非法植入基因编辑、提供假药劣药等将正式入刑
2月27日，最高人民法院、最高人民检察院公布了关于执行《中华人民共和国刑法》确定罪名的补充规定（七），自2021年3月1日正式施行。
其中，与医药相关的非法行为入刑的包括：生产、销售、提供假药罪，生产、销售、提供劣药罪，食品、药品监管渎职罪等修改后的新罪名和妨害药品管理罪，非法采集人类遗传资源、走私人类遗传资源材料罪，非法植入基因编辑、克隆胚胎罪等补充后的新罪名。>>阅读更多
二、行业动态篇
1. 10家业绩翻倍，6家扭亏为盈，2020年中药行业已然走出了困境？
在2020年疫情防控过程中，中医药发挥的作用有目共睹，根据国新办新闻发布会透露，全国新冠肺炎确诊病例中使用中医药的过程中，有效率达到了90%以上。加之国家及地方政策的多项支持，中医药的发展已被纳入国家战略中，前途一片光明。
同时，据公开数据显示，我国中成药市场规模已从2015年的6252亿元扩大至2019年的8149亿元，年复合增速约为6.8%。2022年市场规模更是有望突破万亿，2024年将到达11375亿元，2020至2024年预计年复合增速6.7%，增速将长期保持稳定。
而上市中药企业方面，截止目前，68支个股中已有35家上市中药企业发布了2020年业绩预告或业绩快报，虽从同比增长幅度来看，比之CRO与器械等行业有所不足，但期间依旧不乏业绩提升靓丽的企业。10家中药企业业绩翻倍，6家中药企业实现扭亏为盈，仅14家企业2020年利润实现负增长。>>阅读更多
2. 福布斯2021年度中国杰出商界女性榜出炉，医药行业上榜22位
2月22日，福布斯中国发布了包含100位商界女性高管的2021年度中国杰出商界女性榜。榜单显示，这100位女性高管平均年龄为50岁，过半拥有硕士及以上（包括MBA）学历，1/4上榜者拥有海外求学经历，所管理企业总市值超过12万亿元。从地域上看，上海和北京的上榜者最多。就行业而言，医药大健康和TMT领域上榜者拥有绝对优势。
榜单中共有22位医药行业女性，包括泰格医药总经理、联合创始人曹晓春，翰森制药首席执行官钟慧娟，药明康德副总裁赵宁，华熙生物赵燕等。>>阅读更多
3. 病案首页质控上升为国家医疗质量目标，信息化如何赋能？
近日，国家卫健委医政医管局在官网发布了《2021年国家医疗质量安全改进目标》（下文简称《目标》）。《目标》代表了国家层面提出的年度国家医疗质量安全改进目标，既是对我国医疗质量安全情况的总结分析和结果应用，又是进一步聚焦医疗质量安全的薄弱环节和关键点，明确行业改进方向，提升医疗质量安全管理科学化、规范化、精细化程度的重要手段。
本次《目标》共设立了十个国家医疗质量安全改进目标，绝大部分涉及到临床治疗。涉及医疗信息化的内容主要为目标六——“提高病案首页主要诊断编码正确率”。对于DRG及后续的支付改革，这一指标则具有基础性的作用，极为重要。>>阅读更多
4. 京东健康携手华山医院、勃林格殷格翰打造全国首个“帕金森线上线下结合一站式专病中心”
2月26日，京东健康与复旦大学附属华山医院、勃林格殷格翰正式达成合作，推出了全国首个“帕金森病线上线下结合一站式专病中心”。该项目致力从诊前、诊中、诊后三阶段满足帕金森病患者全生命周期的健康需求，开创我国帕金森病诊疗“线上线下结合“双向联动管理的全新模式。互联网医疗和“网上药店”的便捷性，让帕金森病患者可以在线购买指南推荐的帕金森药物，获得更有质量的生活体验，提高患者的依从性和药物可及性，从而提升我国帕金森患者整体诊疗水平。>>阅读更多
三、新药专题篇
1. 2021最值得期待的新药TOP10榜单出炉！一些“老大难”疾病的“克星”来了
近日，国外知名生物制药网站Fierce Pharma依据全球医药健康领域领先的行业咨询及市场调研机构Evaluate Pharma对2026年的预估全球新药销售额数据，评选出了2021年度最值得期待的10款上市新药。其中，渤健（Biogen）备受瞩目的阿尔茨海默病（AD）候选药物Aducanumab引领榜首，银屑病、KRAS G12C突变的癌症、杜兴氏肌营养不良症、高胆固醇血症等其他疾病也将迎来突破性疗法。
Fierce Pharma评论称，这些产品是“潜在的重磅炸弹”，根据Evaluate公司预估，到2024年，名单上的每一种药物都将轰动世界。>>阅读更多
2. 多款新冠疫苗已在中国获批！有灭活疫苗、腺病毒疫苗、mRNA疫苗等
2月25日，中国国家药品监督管理局（NMPA）接连宣布，附条件批准国药集团中国生物武汉生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）和康希诺生物重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）注册申请。值得一提的是，2月24日另一款来自复星医药和BioNTech公司的mRNA新冠疫苗也在中国澳门获得特别许可进口批准。
加上国药集团中国生物北京生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）和北京科兴中维的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞），截至目前，NMPA已官宣批准上市了四款新冠疫苗。随着多款新冠疫苗相继获批，人类在抗击疫情方面有望迎来新的局面。>>阅读更多
3. 近10年罕见病药物临床开发成功率为17%，孤儿药获批数量占比创新高
昨天（2月28日）是第14个“国际罕见病日”。根据世界卫生组织的统计，全球约有6000~8000种罕见病，影响着多达4亿患者的生活。对于罕见病患者，从获得确诊到找到有效疗法，都面临着严峻的挑战。不过在患者组织、研发和监管机构的共同努力之下，罕见病领域的药物（孤儿药）已成为创新疗法开发的亮点之一。
根据最新发布的一份药物临床开发成功率报告：在2011年-2020年，罕见病（不含肿瘤适应证）药物从1期临床到获得美国FDA批准上市的平均成功率为17.0%，高于整体药物的平均开发成功率7.9%。而统计显示，在2020年FDA批准的新药中，孤儿药数量占比也达到了近10年来的新高。并且罕见病药物四个开发阶段转化成功率均高于行业平均值。>>阅读更多
4. 中国临床急需境外罕见病新药：10余款已获批，多款已提交上市申请
临床急需境外新药主要是指近年来在欧美日已上市但在中国尚未上市的，用于治疗罕见病，严重危及生命或严重影响生活质量的疾病，且尚无有效治疗手段或具有明显临床优势的新药。对于这些药品，经申请人研究认为不存在人种差异的，可直接在中国提出上市申请，中国国家药监局（NMPA）将按照优先审评审批程序，加快审评审批。
截止目前，中国国家药监局药品审评中心（CDE）已正式发布三批《临床急需境外新药名单》（非征求意见版本），共计73个品种，其中罕见病药物有34个，占比达到了46.6%。在第14个“国际罕见病日”这个特殊的日子里，本文将分享部分已经在中国获批，或即将在中国获批的临床急需罕见病药物。>>阅读更多
四、资本风向篇
1. 本周国内外医健领域共有74起融资事件，其中国内29起，国外45起
根据动脉网统计，本周国内外医健领域共有74起融资事件。其中部分融资事件盘点如下：
来源：医学界智库
校对：臧恒佳
责编：郑华菊